Zdravstvene težave so šest prostovoljcev, od katerih je nato eden umrl, doletele po prvi fazi klinične raziskave novega zdravila v zasebnem raziskovalnem laboratoriju Biotrial na zahodu Francije.
Raziskavo učinkovine BIA 10-2474 je laboratorij izvajal za portugalsko farmacevtsko družbo Bial, po smrti udeleženca pa so jo prekinili. Skupaj je v raziskavi sodelovalo 108 prostovoljcev, pri čemer jih je 90 prejelo zdravilo v različnih dozah, preostali pa placebo. Tisti, ki so jih morali prepeljati v bolnišnico, so prejemali najvišje doze.
Strokovnjaki, ki v imenu francoske agencije za varnost zdravil preiskujejo vzroke smrti moškega, so ugotovili, je bila težava očitno v sestavini, ki so jo preizkušali.
"Nesreča presenetljive narave"
V poročilu, ki so ga objavili v ponedeljek, so poudarili, da gre za "nesrečo presenetljive narave", kakršni še niso bili priča. Sestavina je namreč v možganih povzročila odziv, ki ni podoben ničemur, kar so videli doslej.
Ekipa, ki bo zaključke raziskave formalno predložila 24. marca, je izključila kakršnokoli napako pri proizvodnji. Je pa dodala, da so bili udeleženci raziskave relativno stari (do 49 let), nekateri med njimi pa so izkazali več dejavnikov tveganja za nekatere stranske učinke zdravila. Strokovnjaki so prav tako izpostavili, da so prostovoljci prejemali doze zdravila, ki so bile desetkrat višje, kot so potrebne za popolno zavoro encima FAAH.
Preizkušena učinkovina BIA 10-2474 namreč spada med inhibitorje encima FAAH, ki lahko s krepitvijo endokanabioidnega sistema vplivajo na bolečino in tesnobo. Endokanabinoidni sistem sodeluje pri nadzoru apetita, občutku bolečine, razpoloženju in spominu.
Strokovnjaki so sicer ugotovili tudi odsotnost toksičnosti preizkušene učinkovine pri drugih udeležencih raziskave, tudi če so prejemali do 200 miligramov zdravila. Hospitalizirani prostovoljci so sicer prejemali od 250 do 300 miligramov zdravila.
Strokovnjaki so v poročilu izpostavili tudi, da so zdravilo pred preizkušanjem na ljudeh preizkusili kar na štirih vrstah živali - podganah, miših, psih in opicah. Učinkovine, ki delujejo na možgane, se običajno testirajo na dveh vrstah živali. Zaradi tega se po mnenju strokovnjakov zastavlja vprašanje, ali je laboratorij sumil na morebitno toksičnost učinkovine.
V zvezi s smrtjo prostovoljca sta sicer v teku tudi sodna in zdravstvena preiskava.
