Nedavno smo v hrvaških medijih lahko spremljali pretresljivo dramo 42-letne mame petih otrok, bolnice z redko obliko raka prebavil, ki se je zdravila z biološkimi zdravili. Na začetku zdravljenja je dobivala originalno zdravilo, pozneje pa so ji ga zamenjali s cenejšim generičnim. Tega ni prenašala, vsakič ga je izbruhala, zaradi česar se je njeno zdravljenje smrtonosne bolezni ustavilo. Kljub temu ji originalnega niso hoteli dati. Bila je prisiljena v medijih dobesedno moledovati za čim več časa, ki bi ga še lahko preživela s svojimi otroki, saj ozdravitve ne pričakuje več. Bi se lahko kaj takega zgodilo tudi pri nas? Ne, pravijo zdravniki. Pa je to res?
Arhiv Jana
Zgodba zagrebške bolnice, ki so ji odrekli zdravilo, bi se pravzaprav lahko primerila tudi pri nas, z nekaj razlikami. Odgovorni naj bi Lovorki Hančić (zbolela je za gastrointestinalnim stromalnim tumorjem, z okrajšavo GIST) na posebno prošnjo sprva sicer dovolili uporabo originalnega zdravila Glivec, vendar pod pogojem, da jo najprej hospitalizirajo na zavodu za farmakologijo in tam naredijo preizkus, s katerim bi se prepričali, da gospa generičnega zdravila v resnici ne prenaša. Po njenem pripovedovanju naj bi ga kmalu po zaužitju izbruhala, kar je pomenilo, da se v resnici sploh ne zdravi več, saj se zdravilo ni imelo časa absorbirati. Toda gospa Lovorka naj bi rok za prijavo na preizkus na zavodu za farmakologijo zamudila in s tem možnost za edino zdravljenje, ki bi ji lahko pomagalo. Ozdravitve, kakor pravi, ne pričakuje, rada pa bi bila čim dlje s svojimi otroki, in to v čim boljšem stanju. Odgovorni navajajo, da je za aktivno učinkovino, ki jo vsebuje glivec, imatinib, na trgu nekaj generičnih, cenejših zdravil, s katerimi se lahko zamenjuje original.
Zamenljiva zdravila pri nas že več kot deset let
Pri nas imamo zamenjavo zdravil uzakonjeno od leta 2003. Tedaj je bilo na seznamu le nekaj učinkovin, sedanji pa je že zelo dolg in na njem so zdravila za vse mogoče bolezni. Na zamenjevanje zdravil smo se do neke mere najbrž navadili, čeprav se kronični bolniki pritožujejo, da morajo kar precej doplačevati, če želijo še naprej jemati tista zdravila, ki jim jih je na začetku predpisal zdravnik in jih najbolje prenašajo. To je težavno zlasti pri bolnikih, ki redno jemljejo več zdravil.
Arhiv Jane
Naši bolniki dobijo tisto, kar potrebujejo! Dr. Janeza Žgajnarja, strokovnega direktorja onkološkega inštituta, smo vprašali, ali tudi našim bolnikom zamejujejo zdravila oziroma, bolje povedano, ali naši bolniki še vedno dobijo tista zdravila, ki so zanje najprimernejša. »Da,« je odgovoril, »naši bolniki dobijo točno tisto, kar potrebujejo. Res smo se o tem veliko pogovarjali, a če neko zdravilo bolniku najbolj ustreza, ga bo dobil.«
Patentna zaščita originalom bo potekla
Ko so pri nas uvedli pravilo zamenjevanja, so imela biološka zdravila, s katerimi zdravijo predvsem raka (a tudi čedalje več drugih hujših bolezni), še patentno zaščito. Zdaj pa bo počasi prvim takim zdravilom patentna zaščita potekla, kar bo povzročilo, da se bo za vsako od teh zdravil pojavilo kar nekaj generikov. O njih pravijo, da so enakovredni originalnim zdravilom. Vendar so mnenja glede tega različna. Mnogi zdravniki in farmacevti namreč dvomijo, da je mogoče na temelju bioekvivalenčne raziskave trditi, da so v resnici enakovredna. To raziskavo delajo z manjšim številom mladih, zdravih odraslih moških. Kdo lahko zagotovi, da se bo isto zdravilo v telesu 80 let stare bolne ženske obnašalo enako kot pri takem mladeniču? Najbrž nihče. Vendar so s pravili dovoljena tudi več kot 30-odstotna odstopanja. Kakorkoli, generična zdravila imajo isto aktivno učinkovino kot originalna.
Zdaj pa še terapevtske skupine
Toda od leta 2012, ko je parlament sprejel znameniti zakon o uravnoteženju javnih financ (ZUJF), je s sprejetjem dela, ki se nanaša na pravice iz zdravstvenega varstva in zavarovanja, ta zakon omogočil tudi uvedbo tako imenovanih terapevtskih skupin zdravil. Sistem je med ljudstvom znan tudi kot primerljiva zdravila. Gre za skupine zdravil, ki naj bi zdravila iste bolezni (indikacije). Torej ne gre več za generike, ker imajo v terapevtski skupini zdravila različne aktivne učinkovine. S tem pa se stvari krepko zapletejo. Ko so poslanci sprejeli ta zakon, se jim zagotovo tudi sanjalo ni, kaj so sprejeli. Ker tega še celo nekateri strokovnjaki ne razumejo v celoti.
Reuters
Kaj vse bi se lahko pri nas, če upoštevamo vsa ta pravila, zgodilo taki 42-letni materi petih otrok? Čisto možno je, da bi ji tudi pri nas odrekli zdravljenje z originalnim zdravilom. Le da je pri imatinibu to malo težje, saj pregled spletne dokumentacije, ki jo objavlja evropska agencija za zdravila (EMA, www.ema.europa.eu), pokaže, da ji generičnega zdravila ne bi smeli predpisati, saj niti eden od generikov (pri nas so na voljo štirje) ni registriran za bolezen GIST. Tu so sosedje Hrvati naredili veliko napako. Original pa je (kot edino zdravilo z učinkovino imatinib) potrjen za zdravljenje te bolezni. Že samo to po naših pravilih izključuje možnost, da bi bolnica dobila kateregakoli od generikov. A tudi če bi bilo zdravilo registrirano za njeno bolezen, pa ga ne bi prenašala, bi lahko zdravnik predpisal, da se zdravila ne zamenjuje. Pri nas namreč bolnici ne bi bilo treba na noben preizkus, ali njen zdravnik ali ona sama pretirava, ko trdi, da zdravila ne prenaša. Hrvaški strokovnjaki so namreč pojasnili, da to delajo zato, ker zdravniki in bolniki »pretiravajo« in neupravičeno poveličujejo originalna zdravila.
Prvo biološko zdravilo v terapevtski skupini
Imatinib je sicer vsemu navkljub prva taka učinkovina, ki se jo je slovenski zavod za zdravstveno zavarovanje odločil postaviti v terapevtsko skupino, kar se je zgodilo na začetku letošnjega leta. Bolniki so bili zaskrbljeni, odzvalo se je tudi ministrstvo za zdravje in zavarovalnici očitalo, da ni spoštovala naše zakonodaje, ko je uvedla to terapevtsko skupino. Kakorkoli, od »izvirnega greha«, ko so se odprle zapornice za sistem terapevtskih skupin, do vseh izpeljank drugih zakonov in pravilnikov imamo zdaj strokovno nevzdržno stanje.
Arhiv Jana
V nadaljevanju je lahko za bolnike nevarno. Za zamenljiva zdravila imamo namreč komisijo strokovnjakov na javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke, ki lahko utemeljeno predlaga zamenljiva zdravila, saj ima na voljo vso dokumentacijo proizvajalcev zdravil, tudi tisti del ki je poslovna skrivnost proizvajalcev in zaradi razumljivih razlogov drugim ne more biti dostopen. Za uvrščanje zdravil v terapevtske skupine, ki je še veliko zahtevnejše in tudi za bolnike nevarnejše, pa imamo komisijo na ZZZS, ki pa pred sabo nima prav nobene dokumentacije o teh zdravilih. Neverjetno je, da seznam terapevtskih skupin podpisuje predsednik upravnega odbora ZZZS, ki navadno po svoji izobrazbi nima nič skupnega z zdravili. Ne da bi hoteli biti žaljivi do kogarkoli, vendar je teoretično možno, da bi to podpisoval mesar, orodjar ali pa doktor računalništva, vseeno. S tem tudi nihče ne odreka strokovnosti posebni komisiji na ZZZS. Se pa sprašujemo, kako se lahko ti strokovnjaki o tako pomembnih zadevah odločajo brez potrebnih podatkov. Civilna združenja, ki so leta opozarjala, da tak sistem za bolnike ni dober, so bila vse od začetka poskusov uvedbe takega sistema prezirljivo zavrnjena, češ da se le na tak način lahko uvajajo tudi nova zdravila. Zraven še dodajajo hipotetični izračun prihrankov.
Arhiv Jane
