Evropska agencija za zdravila (Ema) je v današnjem sporočilu za javnost pojasnila, da je seznanjena z dogajanjem v enem od ameriških obratov, v katerem izdelujejo cepivo podjetja Janssen Pharmaceutica, ki je del ameriškega farmacevtskega velikana Johnson & Johnson. Kot so pojasnili, je bila »serija aktivne snovi za cepivo proti covidu-19 Janssen kontaminirana s snovmi, namenjenimi drugemu cepivu, ki se proizvaja v ostem obratu.« Gre za obrat v lasti podjetja Emergent Biosolutions v ameriški zvezni državi Maryland.

Kot so sicer pojasnili pri Emi, te težave v proizvodnji niso povezane z njihovim nedavnim ugotavljanjem morebitne povezave med cepljenjem s cepivom Janssen in krvnimi strdki. Prav tako so sporočili, da kontaminirane serije cepiva niso bile namenjene za evropski trg. Po navedbah tiskovne agencije Reuters so dodali še, da glede na informacije, ki jih imajo, cepiva, ki so jih razdelili v Evropski uniji, niso povezana s tem primerom kontaminacije.

Zakaj gre?

Obrat Bayview v Marylandu je le eden od obratov, ki množično proizvajajo cepivo Janssen. Tega nato pošljejo naprej v druge obrate, kjer ga pripravijo za končno uporabo in pošljejo po svetu. V obratu sicer izdelujejo tudi cepivo podjetja AstraZeneca.

Potem ko je eden od zaposlenih marca pomotoma kontaminiral celotno serijo cepiva, kar so sicer v podjetju ugotovili sami, je ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) sredi aprila obrat zaprla in na kraj poslala skupino inšpektorjev. Približno 100 milijonov odmerkov, izdelanih v tej seriji, so poslali na dodatno testiranje, inšpektorji pa so poročali o slabih higienskih razmerah v obratu, slabo usposobljenih zaposlenih in drugih težavah, poroča tiskovna agencija AP. Podjetje Johnson & Johnson je moralo posledično iz svoje tovarne na Nizozemskem v ZDA uvoziti več milijonov odmerkov cepiva Janssen.

Podjetje Emergent Biosolutions se je sicer že v preteklosti srečevalo s kritikami FDA. Očitali so jim vse od plesnivih in umazanih sten in tal do slabo usposobljenega kadra ter neustrezne strategije za preprečevanje kontaminacije. Administracija nekdanjega predsednika Donalda Trumpa je podjetju kljub temu omogočila, da odigra eno pomembnejših vlog v ameriški proizvodnji cepiva. Sklenili so namreč milijonske pogodbe za izdelavo cepiv Janssen in AstraZeneca. V podjetju krivdo za težave in kontaminacijo pripisujejo ravno časovni stiski, saj da so morali obrat v zgolj nekaj mesecih prilagoditi za izdelavo dveh različnih cepiv, kar se je izkazalo za zelo zapleteno.

Kot danes poroča AP, je FDA zdaj dovolila, da se sprosti deset od približno stotih milijonov odmerkov cepiva, ki so jih analizirali. Hkrati so podjetju ukazali, da mora večjo količino cepiva zavreči. Po poročanju časnika New York Times naj bi šlo za približno 60 milijonov kontaminiranih odmerkov. FDA sicer še vedno ni odločila, kdaj bo lahko podjetje obrat znova zagnalo.